Tofranil 5

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Tofranil La tendencia suicida y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de clorhidrato de imipramina o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe equilibrar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. clorhidrato de imipramina no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos (ver Advertencias, empeoramiento clínico y el suicidio de riesgo PRECAUCIONES, Información para pacientes y PRECAUCIONES, Uso Pediátrico). Descripción Tofranil Tofranil se suministra en forma de comprimido para administración oral. Tofranil, hidrocloruro de imipramina USP, el antidepresivo tricíclico original, es un miembro del grupo dibenzazepine de compuestos. Se designa 5-3- (dimetilamino) propil-10,11-dihidro-5 H dibenz b, f monoclorhidrato azepina. Su fórmula estructural es: La imipramina clorhidrato de USP es un polvo cristalino blanco a-off blanco, inodoro, o prácticamente inodoro. Es fácilmente soluble en agua y en alcohol, soluble en acetona, e insoluble en éter y en benceno. Ingredientes inactivos: fosfato de calcio, compuestos de celulosa, docusato de sodio, óxidos de hierro, estearato de magnesio, polietilenglicol, povidona, glicolato sódico de almidón, sacarosa, talco, y dióxido de titanio. Tofranil - Farmacología Clínica El mecanismo de acción de Tofranil no se sabe con certeza. Sin embargo, no actúa principalmente mediante la estimulación del sistema nervioso central. El efecto clínico es la hipótesis de que se debía a la potenciación de las sinapsis adrenérgicos mediante el bloqueo de la captación de norepinefrina en las terminaciones nerviosas. El modo de acción del fármaco en el control de la enuresis infancia se piensa que es, aparte de su efecto antidepresivo. Indicaciones y uso de Tofranil Depresión Para el alivio de los síntomas de la depresión. La depresión endógena es más probable que ser aliviado que otros estados depresivos. pueden ser necesarias una a tres semanas de tratamiento antes de los efectos terapéuticos óptimos son evidentes. Infancia enuresis puede ser útil como tratamiento coadyuvante en la reducción temporal de la enuresis en niños de 6 años o más, después de las posibles causas orgánicas han sido excluidos mediante las pruebas pertinentes. En los pacientes que tienen síntomas diurnos de frecuencia y urgencia, el examen debe incluir cistouretrografía miccional y la cistoscopia, según sea necesario. La eficacia del tratamiento puede disminuir con la continuación de la administración del fármaco. Contraindicaciones El uso concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa compuestos está contraindicado. hiperpiréticos crisis convulsivas o convulsiones severas pueden ocurrir en pacientes que reciben este tipo de combinaciones. La potenciación de los efectos adversos pueden ser graves o incluso mortales. Cuando se desea sustituir Tofranil en pacientes que reciben un inhibidor de monoamina oxidasa, siempre un intervalo debería transcurrir como la situación clínica lo permite, con un mínimo de 14 días. La dosis inicial debe ser baja y el aumento debe ser gradual y con cautela prescrita. El fármaco está contraindicado durante el período agudo de recuperación después de un infarto de miocardio. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a este compuesto no se debe administrar el medicamento. La posibilidad de sensibilidad cruzada a otros compuestos dibenzazepina debe mantenerse en mente. Advertencias empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, si son o no son tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de entre 18 y 24) con depresivo mayor trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Diferencia de drogas con placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados No suicidios ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para clorhidrato de imipramina deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Examinar pacientes para el Trastorno Bipolar esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que el clorhidrato de imipramina no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. El glaucoma de ángulo cerrado La dilatación de la pupila que se produce el uso siguiente de muchos fármacos antidepresivos que incluyen Tofranil puede desencadenar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos estrechos anatómicos que no tiene una iridectomía patente. Los niños una dosis de 2,5 mg / kg / día de imipramina no deben excederse en la infancia. cambios en el ECG de significado desconocido han sido reportados en pacientes pediátricos con dosis doble de esta cantidad. La precaución extrema se debe utilizar cuando este fármaco se administra a: pacientes con enfermedad cardiovascular debido a la posibilidad de defectos de conducción, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y la taquicardia. Estos pacientes requieren una vigilancia cardíaca en todos los niveles de dosificación de los pacientes de algún medicamento con antecedentes de retención urinaria, o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, debido a los medicamentos de los pacientes propiedades anticolinérgicas hipertiroidismo o los medicamentos para la tiroides debido a la posibilidad de los pacientes de toxicidad cardiovascular con una historia de trastorno convulsivo porque esta droga se ha demostrado que disminuye los pacientes que recibieron el umbral convulsivo guanetidina, clonidina, o agentes similares, ya que Tofranil puede bloquear los efectos farmacológicos de estos fármacos los pacientes que recibieron clorhidrato de metilfenidato. Desde clorhidrato de metilfenidato puede inhibir el metabolismo de Tofranil, ajuste de la dosis baja de clorhidrato de imipramina puede ser necesaria cuando se administra concomitantemente con clorhidrato de metilfenidato. Tofranil puede aumentar los efectos depresores del SNC de alcohol. Por lo tanto, hay que tener en cuenta que los peligros inherentes a un intento de suicidio o sobredosis accidental con la droga se pueden aumentar para el paciente que utiliza cantidades excesivas de alcohol (ver Precauciones). Desde Tofranil puede poner en peligro el mental y / o capacidad física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como el uso de un automóvil o maquinaria, el paciente debe ser advertido en este sentido. Precauciones generales de grabación ECG debe tomarse antes de la iniciación de dosis más grandes de lo normal y de Tofranil a intervalos apropiados hasta alcanzar el estado estacionario. (Los pacientes con evidencia de enfermedad cardiovascular requieren vigilancia cardiaca en todos los niveles de dosificación de la droga. Ver ADVERTENCIAS.) Los pacientes ancianos y pacientes con enfermedad cardiaca o una historia previa de enfermedad cardíaca corren un riesgo especial de desarrollar las anomalías cardiacas asociadas con el uso de Tofranil. Se debe tener en cuenta que la posibilidad de suicidio en los pacientes gravemente deprimidas es inherente a la enfermedad y puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Estos pacientes deben ser supervisados ​​cuidadosamente durante la fase inicial del tratamiento con imipramina, y pueden requerir hospitalización. Recetas deben ser escritas para la cantidad más pequeña posible. pueden producirse episodios hipomaníacos o maníacos, particularmente en pacientes con trastornos cíclicos. Tales reacciones pueden requerir la interrupción del fármaco. Si es necesario, Tofranil puede reanudarse en la dosis más baja cuando se alivian estos episodios. La administración de un tranquilizante puede ser útil en el control de tales episodios. Una activación de la psicosis en ocasiones puede ser observado en pacientes esquizofrénicos y puede requerir una reducción de la dosis y la adición de una fenotiazina. La administración concomitante de Tofranil con la terapia de electroshock puede aumentar los riesgos de dicho tratamiento debe limitarse a aquellos pacientes para quienes es esencial, ya que no hay experiencia clínica limitada. Los pacientes que toman clorhidrato de imipramina debe evitar la exposición excesiva a la luz solar ya que no ha habido informes de fotosensibilización. Tanto la elevación y el descenso de los niveles de azúcar en la sangre se han reportado con el uso de clorhidrato de imipramina. clorhidrato de imipramina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal significativamente deteriorada o función hepática. Los pacientes que desarrollan síntomas como fiebre y dolor de garganta durante el tratamiento con clorhidrato de imipramina deben tener leucocitos y recuento diferencial de sangre realizados. clorhidrato de imipramina debe interrumpirse si hay evidencia de depresión patológica de neutrófilos. Antes de la cirugía electiva, clorhidrato de imipramina se debe suspender por el tiempo que la situación clínica lo permita. Información para los pacientes Los médicos u otros profesionales de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con clorhidrato de imipramina y debe aconsejarlos en su uso apropiado. Una guía de la medicación antidepresiva paciente sobre los medicamentos, depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos suicidas o acciones está disponible para el clorhidrato de imipramina. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Los pacientes deben ser advertidos de los siguientes temas y se les pidió a alertar a su prescriptor si éstas se producen al tomar clorhidrato de imipramina. El empeoramiento clínico y síntomas que presentan riesgo de suicidio s. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. Los pacientes deben ser advertidos de que tomar Tofranil puede causar la dilatación pupilar leve, que en individuos susceptibles, puede conducir a un episodio de glaucoma de ángulo cerrado. glaucoma preexistente es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto porque glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes pueden desear ser examinados para determinar si son susceptibles a la de ángulo cerrado, y tener un procedimiento profiláctico (por ejemplo iridectomía), si son susceptibles. Interacciones de drogas fármacos metabolizados por P450 2D6 estimaciones fiables de la prevalencia de la reducción de la actividad de isoenzimas P450 2D6 entre las poblaciones de Asia, África, y otras aún no están disponibles. metabolizadores pobres tienen mayores que las concentraciones plasmáticas esperadas de los antidepresivos tricíclicos (ATC) cuando se administran dosis habituales. Dependiendo de la fracción de fármaco metabolizado por P450 2D6, el aumento en la concentración de plasma puede ser pequeña, o bastante grande (aumento de 8 veces en el AUC plasmática de la TCA). Además, ciertos fármacos inhiben la actividad de esta isoenzima y hacen metabolizadores normales parecen a los metabolizadores pobres. Un individuo que es estable en una dosis dada de TCA puede llegar a ser bruscamente tóxico cuando se administra uno de estos fármacos inhibidores de la terapia concomitante. Los fármacos que inhiben el citocromo P450 2D6 incluyen algunos que no son metabolizados por la enzima (cimetidina quinidina) y muchos que son sustratos para P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, y el tipo 1C antiarrítmicos propafenona y flecainida). Mientras que todos los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo, fluoxetina, sertralina y paroxetina, inhibir P450 2D6, y pueden variar en el grado de inhibición. La medida en que la interacción SSRI-TCA puede plantear problemas clínicos dependerá del grado de inhibición y la farmacocinética del SSRI involucrados. Sin embargo, se indica precaución en la administración conjunta de los ATC con cualquiera de los ISRS y también en la conmutación de una clase a la otra. De particular importancia, el tiempo suficiente debe transcurrir antes de iniciar el tratamiento TCA en un paciente que está siendo retirado de la fluoxetina, dada la larga vida media de los padres y el metabolito activo (por lo menos 5 semanas puede ser necesario). El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con fármacos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas que normalmente se prescribe para cualquiera de los antidepresivos tricíclicos u otro fármaco. Además, cada vez que uno de estos otros fármacos se retira del co-terapia, puede ser necesario aumentar la dosis de antidepresivo tricíclico. Es deseable monitorizar los niveles plasmáticos de TCA cada vez que un TCA va a ser coadministrado con otro fármaco conocido por ser un inhibidor del citocromo P450 2D6. La concentración plasmática de imipramina puede aumentar cuando el fármaco se administra de forma concomitante con inhibidores de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina, fluoxetina) y el descenso por la administración concomitante con inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína), y el ajuste de la dosis de imipramina manera que se imponen . En pacientes susceptibles ocasionales o en aquellos que reciben fármacos anticolinérgicos (incluyendo agentes antiparkinsonianos) además, los efectos similares a la atropina pueden llegar a ser más pronunciada (íleo paralítico, por ejemplo). Se requiere una estrecha supervisión y ajuste cuidadoso de la dosis de clorhidrato de imipramina cuando se administra concomitantemente con fármacos anticolinérgicos. Evitar el uso de preparaciones, tales como descongestionantes y anestésicos locales, que contienen cualquier amina simpaticomimética (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), ya que se ha informado de que los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos de las catecolaminas. Se debe tener precaución cuando clorhidrato de imipramina se utiliza con agentes que disminuyen la presión arterial. clorhidrato de imipramina puede potenciar los efectos de los fármacos depresores del SNC. Los pacientes deben ser advertidos de que el clorhidrato de imipramina puede aumentar los efectos depresores del SNC de alcohol (ver Advertencias). Embarazo Los estudios de reproducción en animales han dado resultados concluyentes (véase también la farmacología animal TOXICOLOGÍA). Se han realizado estudios bien controlados realizados con mujeres embarazadas para determinar el efecto de la imipramina en el feto. Sin embargo, ha habido informes clínicos de malformaciones congénitas asociadas con el uso de la droga. Aunque no se pudo establecer una relación causal entre estos efectos y la droga, la posibilidad de riesgo fetal de la ingestión materna de Tofranil no se puede excluir. Por lo tanto, Tofranil se debe utilizar en mujeres que están o pueden quedar embarazadas sólo si la condición clínica claramente justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes datos limitados sugieren que Tofranil es probable que se excreta en la leche materna humana. Como regla general, una mujer que toma un medicamento no debe amamantar ya que existe la posibilidad de que el fármaco puede ser excretado en la leche materna y puede ser dañino para el niño. Uso pediátrico La seguridad y la eficacia en la población pediátrica que no sea No se han establecido los pacientes pediátricos con enuresis nocturna (ver cuadro de advertencia y advertencias, Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio). Cualquiera que considere el uso de clorhidrato de imipramina en un niño o adolescente debe sopesar los riesgos potenciales con la necesidad clínica. La seguridad y eficacia del fármaco como tratamiento adyuvante temporal para la enuresis nocturna en pacientes pediátricos no se ha establecido menos de 6 años de edad. La seguridad del fármaco a largo plazo, el uso crónico como terapia adyuvante para la enuresis nocturna en pacientes pediátricos no se han establecido los 6 años de edad o más, debe considerarse la posibilidad de instituir un período libre de drogas después de un ensayo terapéutico adecuado, con una favorable respuesta. Una dosis de 2,5 mg / kg / día no debe excederse en la infancia. cambios en el ECG de significado desconocido han sido reportados en pacientes pediátricos con dosis doble de esta cantidad. Uso geriátrico En la literatura, había cuatro doble ciego, estudios bien controlados, aleatorios y paralelos de comparación grupo clínicos realizados con Tofranil en la población anciana. Hubo un total de 651 sujetos incluidos en estos estudios. Estos estudios no proporcionan una comparación con los sujetos más jóvenes. No hubo reacciones adversas adicionales identificados en los ancianos. Los estudios clínicos de Tofranil en la solicitud original no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. la experiencia clínica después de la comercialización no ha identificado diferencias en las respuestas entre los sujetos ancianos y jóvenes. En general, la dosis para los ancianos debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja una mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Las reacciones adversas Nota Aunque la lista que sigue incluye algunas reacciones adversas que no han sido reportados con este fármaco específico, las similitudes farmacológicas entre los fármacos antidepresivos tricíclicos requieren que cada una de las reacciones de ser considerados cuando se administra Tofranil. Cardiovascular: hipotensión ortostática, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmias, bloqueo cardíaco, cambios en el ECG, la precipitación de la insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular. Psiquiátricos: confusional estados (sobre todo en las personas de edad) con alucinaciones, desorientación, delirios ansiedad, inquietud, insomnio y agitación pesadillas exacerbación de la psicosis hipomanía. Neurológico: entumecimiento, hormigueo, parestesias en las extremidades incoordinación, ataxia, temblores neuropatía periférica síntomas extrapiramidales convulsiones, alteraciones en los patrones de EEG tinnitus. Anticolinérgicos: sequedad de boca, y, rara vez, sublingual asociado adenitis visión borrosa, trastornos de alojamiento, estreñimiento midriasis, íleo paralítico, retención urinaria, micción retardada, la dilatación de las vías urinarias. Alérgicas: erupción de la piel, petequias, urticaria, prurito, edema fotosensibilización (general o de la cara y la lengua) fiebre medicamentosa sensibilidad cruzada con desipramina. Hematológicas: depresión de la médula ósea, incluso agranulocitosis eosinofilia trombocitopenia púrpura. Gastrointestinales: Náuseas y vómitos, anorexia, malestar epigástrico, diarrea sabor peculiar, estomatitis, calambres abdominales, lengua negro. Endocrino: ginecomastia en la ampliación de mama masculino y galactorrea en la mujer aumenta o disminuye la libido, impotencia testicular elevación o depresión de los niveles de azúcar en la sangre síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (ADH) hinchazón. Otros: Ictericia (simulando obstructiva) la función hepática alterada aumento de peso o pérdida de la transpiración rubor urinaria somnolencia frecuencia, mareos, debilidad y fatiga dolor de cabeza hinchazón parótida propensión a la caída de la alopecia. Los síntomas de abstinencia: Aunque no es indicativa de la adicción, la interrupción brusca del tratamiento después de un tratamiento prolongado puede producir náuseas, dolor de cabeza y malestar general. Nota En los niños enuréticos tratados con imipramina las reacciones adversas más frecuentes han sido nerviosismo, trastornos del sueño, cansancio y trastornos gastrointestinales leves. Estos por lo general desaparecen durante la administración continua de medicamentos o cuando se disminuye la dosis. Otras reacciones que se han reportado incluyen estreñimiento, convulsiones, ansiedad, inestabilidad emocional, síncope y colapso. Todos los efectos adversos reportados con el uso de adultos debe ser considerado. Muerto de sobredosis pueden ocurrir a partir de la sobredosis con esta clase de fármacos. la ingestión de múltiples drogas (incluido el alcohol) es común en la sobredosis de tricíclicos deliberada. A medida que la gestión es compleja y cambiante, se recomienda que el médico en contacto con un centro de toxicología para obtener información actualizada sobre el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad se desarrollan rápidamente después de la sobredosis de tricíclicos. Por lo tanto, se requiere una monitorización hospital tan pronto como sea posible. Los niños se han notificado a ser más sensibles que los adultos a una sobredosis aguda de clorhidrato de imipramina. Una sobredosis aguda de cualquier cantidad en bebés o niños pequeños, sobre todo, debe ser considerada grave y potencialmente mortal. Manifestaciones Estos pueden variar en gravedad dependiendo de factores tales como la cantidad de fármaco absorbido, la edad del paciente, y el intervalo entre la ingestión de drogas y el inicio del tratamiento. manifestaciones críticas de sobredosis incluyen arritmias cardíacas, hipotensión severa, convulsiones y depresión del sistema nervioso central incluyendo coma. Los cambios en el electrocardiograma, en particular en eje QRS o la anchura, son indicadores clínicamente significativos de toxicidad tricíclico. Otras manifestaciones del SNC pueden incluir somnolencia, estupor, ataxia, inquietud, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular, movimientos y atetoide choreiform. anomalías cardíacas pueden incluir taquicardia y signos de insuficiencia cardíaca congestiva. La depresión respiratoria, cianosis, shock, vómitos, hipertermia, midriasis, diaforesis y también pueden estar presentes. Gestión de obtener un ECG e inmediatamente iniciar la monitorización cardiaca. Proteger a los pacientes de las vías respiratorias, establecer una línea intravenosa e iniciar la descontaminación gástrica. Es necesario un mínimo de 6 horas de observación con monitorización cardíaca y la observación para detectar signos de SNC o depresión respiratoria, hipotensión, arritmias cardíacas y / o bloqueos de la conducción y convulsiones. Si los signos de toxicidad se producen en cualquier momento durante este período, se requiere un seguimiento prolongado. Hay informes de casos de pacientes que sucumben a arritmias fatales tarde después de la sobredosis de estos pacientes tenían evidencia clínica de la intoxicación significativa antes de la muerte y la mayoría recibió inadecuada de descontaminación gastrointestinal. Monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco no debe guiar el manejo del paciente. Descontaminación gastrointestinal Todos los pacientes con sospecha de sobredosis de tricíclicos debe recibir la descontaminación gastrointestinal. Esto debe incluir el lavado gástrico gran volumen seguido de carbón activado. Si se altera la conciencia, la vía aérea debe ser asegurada antes de lavado. Emesis está contraindicado. Cardiovascular 20 mmHg es indeseable. Las arritmias que no responden a la terapia de bicarbonato de sodio / hiperventilación puede responder a la lidocaína, bretilio, o fenitoína. Tipo 1A y 1C antiarrítmicos generalmente están contraindicadas (por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida). En casos raros, hemoperfusión puede ser beneficioso en la inestabilidad cardiovascular refractario aguda en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, transfusiones de intercambio, y la diuresis forzada en general, han sido reportados como ineficaces para el envenenamiento tricíclicos. SNC en pacientes con depresión del SNC, intubación temprana se recomienda debido a la posibilidad de un deterioro abrupto. Las convulsiones deben ser controlados con benzodiacepinas, o si éstos no son efectivos, otros anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína). La fisostigmina no se recomienda, excepto para tratar síntomas que amenazan la vida que no han respondido a otros tratamientos, y sólo en consulta con un centro de control de envenenamiento. Psiquiátrica Seguimiento Dado que la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentos de suicidio por otros medios durante la fase de recuperación. Un referido puede ser apropiado. Gestión pediátrica Los principios de la gestión de los niños y adultos sobredosis son similares. Se recomienda encarecidamente que el médico en contacto con el centro de control de envenenamiento local para el tratamiento pediátrico específico. Se recomiendan tofranil Dosis y Administración La depresión dosis más bajas para los pacientes de edad avanzada y adolescentes. También se recomiendan dosis más bajas para los pacientes ambulatorios en comparación con los pacientes hospitalizados que estarán bajo estrecha supervisión. La dosificación debe ser iniciada en un nivel bajo y se incrementa gradualmente, observando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia. Después de la remisión, la medicación de mantenimiento puede ser necesaria durante un período de tiempo más largo, en la dosis más baja que mantener la remisión. Los pacientes hospitalizados Inicialmente, 100 mg / día en dosis divididas aumentó gradualmente hasta 200 mg / día según sea necesario. Si no hay respuesta después de dos semanas, aumenta de 250 a 300 mg / día. Los pacientes ambulatorios Inicialmente, 75 mg / día aumentó a 150 mg / día. No se recomiendan dosis más de 200 mg / día. Mantenimiento, 50 a 150 mg / día. Los pacientes geriátricos adolescente y por lo general no es necesario superar los 100 mg / día. Inicialmente la infancia enuresis, una dosis oral de 25 mg / día debe ser juzgado en niños de 6 años en adelante. La medicación debe administrarse una hora antes de la hora de acostarse. Si una respuesta satisfactoria no se produce dentro de una semana, aumentar la dosis a 50 mg por la noche en niños menores de 12 años los niños mayores de 12 años pueden recibir hasta 75 mg por la noche. Una dosis diaria mayor que 75 mg no mejora la eficacia y tiende a aumentar los efectos secundarios. Los datos indican que mojan la cama temprano en la noche, el fármaco es más eficaz dado anteriormente y en cantidades divididas, es decir, 25 mg a media tarde, repetida a la hora de acostarse. Debería considerarse la posibilidad de instituir un período libre de drogas después de un ensayo terapéutico adecuado, con una respuesta favorable. La dosificación debe disminuirse gradualmente en lugar de interrumpirse bruscamente esto puede reducir la tendencia a la recaída. Los niños que sufren una recaída cuando el fármaco se suspende no siempre responden a los ciclos siguientes del tratamiento. Una dosis de 2,5 mg / kg / día no debe ser excedida. cambios en el ECG de significado desconocido han sido reportados en pacientes pediátricos con dosis doble de esta cantidad. La seguridad y eficacia de Tofranil como terapia adyuvante temporal para la enuresis nocturna en niños no ha sido establecida con menos de 6 años de edad. ¿Cómo se Tofranil suministrados Los tres puntos fuertes de Tofranil (imipramina clorhidrato USP) están disponibles de la siguiente manera: Los comprimidos de 10 mg en el otro lado en negro. Frascos de 30 NDC 0406-9920-03 botellas de 100 NDC 0406-9920-01 comprimidos de 25 mg en el otro lado en negro. Frascos de 30 NDC 0406-9921-03 botellas de 100 NDC 0406-9921-01 comprimidos de 50 mg en el otro lado en negro. Frascos de 30 NDC 0406-9922-03 botellas de 100 NDC 0406-9922-01 tienda a 20F) ver Temperatura ambiente controlada USP. Distribuir en un contenedor bien cerrado (USP) con un cierre a prueba de niños. ANIMAL FARMACOLOGÍA TOXICOLOGÍA A. aguda: LD Oral 50 intervalos son como sigue: Rat 355-682 mg / kg de perro 100-215 mg / kg Dependiendo de la dosis en ambas especies, signos tóxicos procedió progresivamente de la depresión, la respiración irregular y ataxia a convulsiones y la muerte. B. Reproducción / teratogénicos: La evaluación general puede resumirse de la siguiente manera: Oral: Estudios independientes en tres especies (rata, ratón y conejo) reveló que cuando Tofranil se administra por vía oral en dosis de hasta aproximadamente 2-1 / 2 veces la dosis humana máxima en las 2 primeras especies y hasta 25 veces la dosis humana máxima en la tercera especie, el fármaco es esencialmente libre de potencial teratogénico. En las tres especies estudiadas, sólo una instancia de la anomalía fetal se produjo (en el conejo), y porque estudio no hubo igualmente una anormalidad en el grupo de control. Sin embargo, la evidencia existe de los estudios en ratas que algún potencial sistémico y embriotóxico es demostrable. Esto se manifiesta por la disminución de tamaño de la camada, un ligero aumento en la tasa de nacidos muertos, y una reducción en el peso medio al nacer. Fabricado por: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canadá L1N 5Z5 fabrican para: Mallinckrodt Inc. Hazelwood, MO 63042 Guía del Medicamento EE. UU. - Tofranil comprimidos de clorhidrato de imipramina USP Antidepresivos Medicamentos, la depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos suicidas o acciones Leer la medicación guía que viene con usted o miembros de su familia, profesional de la salud acerca de: todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos antidepresivos, la depresión y otras enfermedades graves enfermedades mentales y pensamientos o acciones 1. los medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento suicidas. 2. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un riesgo particularmente alto de tener pensamientos o acciones suicidas. Esto incluye a personas que tienen (o que tienen antecedentes familiares de) la enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaco-depresivo) o pensamientos o intentos de suicidio. 3. ¿Cómo puedo estar atento y tratar de evitar que los pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o un miembro de la familia Presta mucha atención a cualquier cambio, especialmente los cambios repentinos en el estado de ánimo, conductas, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Llame al proveedor de atención médica de inmediato para informar de los cambios nuevos o repentinos de humor, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Mantenga todas las visitas de seguimiento con el profesional de la salud como estaba previsto. Llame al profesional de la salud entre las visitas, según sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas. Llame a un profesional médico de inmediato si usted o un miembro de su familia tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, aumenta o si se preocupan: pensamientos de suicidio o de morir intentos de suicidio depresión nueva o que empeora la ansiedad nueva o peor sensación muy ataques agitado o inquieto pánico dificultad para dormir (insomnio) irritabilidad nueva o peor que actúa agresiva, estar enojado, o actuar violenta en impulsos peligrosos un incremento extremo en la actividad y hablar (manía) otros cambios inusuales en el comportamiento o problemas visuales del estado de ánimo: dolor ocular, cambios en la visión, hinchazón o enrojecimiento en o alrededor del ojo Quién no debe tomar Tofranil no tome Tofranil si usted: toma un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si se toma un IMAO, incluyendo el antibiótico linezolid. No tome un IMAO dentro de 2 semanas después de interrumpir Tofranil a menos que se lo indique su médico. No empiece a Tofranil si dejó de tomar un IMAO en los últimos 2 semanas a menos que se lo indique su médico. ¿Qué más es preciso saber sobre los medicamentos antidepresivos Nunca dejan de un medicamento antidepresivo sin antes consultar a un profesional de la salud. Detener un medicamento antidepresivo repentinamente puede causar otros síntomas. Los problemas visuales: Sólo algunas personas están en riesgo de estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen de los ojos para ver si usted está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si está embarazada. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los pacientes y sus familiares u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Hablar con el profesional de la salud acerca de los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o un miembro de su familia. Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos. Saber todos los medicamentos que usted o un miembro de su familia toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud. No empiece a nuevos medicamentos sin consultar primero con su proveedor de atención médica. No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños están aprobados por la FDA para uso en niños. Hable con su proveedor de atención médica del niño para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Tofranil es una marca registrada de Mallinckrodt Inc. Fabricado por Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canadá L1N 5Z5 Fabricado por Mallinckrodt Inc. Hazelwood, MO 63042 EE. UU. PAQUETE DE LA ETIQUETA - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mg Botella