Roxitromicina 71

+

Roxitromicina ratiopharm 150 mg PBALOV informace: informace PRO UIVATELE roxitromicina-ratiopharm 150 mg roxitromicina-ratiopharm 300 mg Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat. - Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. MTE-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. Tento ppravek del byl pedepsn Vm. Nedvejte jej osob dn dal. Mohl por j ublit, A a I tehdy, m-li stejn Jako pznaky Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto informaci pbalov, prosm, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete. 1. Co je ppravek roxitromicina-ratiopharm ak emu emu se pouv Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek roxitromicina-ratiopharm Uvat Jak se ppravek roxitromicina-ratiopharm UV Mon nedouc tinta ppravek Jak roxitromicina-ratiopharm uchovvat CO JE PPRAVEK ROXITROMICINA ratiopharm AK UEM SE POUV Ppravek pat roxitromicina-ratiopharm hacer liv skupiny nazvanch Antibiotika. Liv ltka ppravku, roxitromicina, je Antibiotikum makrolidov ady s inkem proti irokmu spektru bakteri. Roxitromicina-ratiopharm se pouv u dosplch un dt s tlesnou hmotnost Vy ne 40 kg k lb infekc zpsobench mikroorganizmy citlivmi na roxitromicina, zejmna v KRN Los alrededores, nosn, un, dle u infekc hornch i dolnch dchacch CEST, pohlavnch orgn una ke. 2. UEM MUSTE VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK ROXITROMICINA ratiopharm Uvat Neuvejte ppravek ROXITROMICINA ratiopharm - jestlie jste pecitlivl / na na nebo roxitromicina jin makrolidov Antibiotika (lky ze stejn skupiny antibiotik) nebo na nkterou pomocnou ltku - souasn s lky obsahujcmi nsledujc liv ltky: cisaprida, nmelov alcaloides (ergotamina nebo dihidroergotamina), pimozid, astemizol un terfenadina - pokud se u Vs (nebo u Vaich pbuznch) iv minulosti vyskytly problmy se srdenm rytmem oznaovan Jako QT syndrome nebo prodlouen QT intervalu, kter byly zjitny elektrokardiografickm vyetenm ( EKG). Ppravek nen uren DTEM s tlesnou hmotnost ni ne 40 kg. Zvltn opatrnosti pi Pouit ppravku roxitromicina-ratiopharm je zapoteb - jestlie trpte srdenm onemocnnm nebo sí u Vs v minulosti vyskytly nepravidelnosti srdenho rytmu (arytmie) nebo zpomalen tepu vaina 50 tep za minutu (bradykardie) jestlie Vm lka zjistil Zvan pokozen jater (siesta jatern. cirhzou s hepatitidou a / nebo volnou tekutinou v dutin bin) nebo sí u Vs objevilo pokozen jater po pedchoz lb roxithromycinem. Pokud Vm lka pi tchto stavech pedepe tento ppravek, de Bude Vm astji provdt vyeten jaternch funkc. jestlie sí u Vs objev Zvan un petrvvajc prjem, neuvejte dn lky na tlumen prjmu un cor - sí neprodlen s lkaem. jestlie jste v prodlal minulosti (a) anafylaktickou reakci vetn angioedmu (otok oblieje, sliznice dchacho un trvicho stroj na podklad alergick reakce). Pokud se Vs u objev pznaky Tyto, okamit kontaktujte Lkae nebo nejbli zdravotnick zazen. - Jestlie trpte onemocnnm sval s nzvem miastenia gravis. Pokud se Vs u objev mimodn Svalov slabost nebo unavitelnost, vyhledejte neprodlen lkaskou pi. Pi lb trvajc dle 14 ne dn je nutn pravideln provdn kontrolnch laboratornch krve prueba, ledvin un jater. Vzjemn psoben s dalmi livmi ppravky Prosm, Indicarme svho Lkae o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval (a) Fecha de nacimiento v nedvn, una de i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. manchado de tinta ppravku roxitromicina-ratiopharm un jinch lk souasn uvanch se mohou navzjem ovlivovat. JDE pedevm o lky s obsahem midazolamu, cisapridu, derivt ergotaminovch alcaloide (Jako ergotamina, dihidroergotamina), pimozidu, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, pimozidu, cyklosporinu, warfarinu, kontraceptiva (ppravky antikoncepn), digoxinu, disopyramidu, theofylinu. Jestlie dal lka lk Vm Bude pedepisovat njak jin, Indicarme ho, e ji uvte roxitromicina-ratiopharm. UVN ppravku roxitromicina-ratiopharm s jdlem un pitm Tablety je Teba Uvat alespo 15 minut jdlem ped, polykaj se cel, nerozkousan un zapij sí vudú. Thotenstv un Kojen cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem DVE, ne Zanete Uvat jakkoliv Lc. Pro UVN ppravku roxitromicina-ratiopharm v obdob thotenstv un Kojen mus bt ZVL Zvan dvody, kter posoud lka. Zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Ppravek me vyvolat zvrat un tak nepzniv ovlivnit innost vyadujc zvenou pozornost un rychl rozhodovn (Zen vozidel motorovch, stroj obsluha, han prce APOD vkch.). Tuto innost je mono vykonvat pouze na zklad vslovnho souhlasu Lkae. Más información del Dleit nkterch slokch ppravku roxitromicina-ratiopharm Pokud Vm V lka EKL, e nesnte nkter cukry, cor - se se svm lkaem, ne Zanete tento ppravek Uvat. 3. Jak se PPRAVEK ROXITROMICINA ratiopharm UV VDY uvejte ppravek roxitromicina-ratiopharm pESN podle pokyn svho Lkae. Pokud si nejste jist (), se se cor - SVM lkaem nebo lkrnkem. Dospl nebo dti s tlesnou hmotnost Vy ne 40 kg obvykle uvaj 1 tabletu roxitromicina-ratiopharm 150 mg Denn 2krt, 1 tabletu RNO a veer 1 tabletu. Dospl mohou t Uvat 1 tabletu roxitromicina-ratiopharm 300 mg jednou Denn. T pacient s jaternm onemocnnm me lka snit dvkovn na 1 tabletu roxitromicina-ratiopharm 150 mg Denn 1krt. Ppravek sí chorro de UV alespo 3-4 po dny odeznn klinickch pznak. T nkterch típ infekc (siesta. Streptokokem - hemolytickm) je doporuen dlka lby alespo 10 dn, aby se pedelo komplikacm (Jako je revmatick Horeka nebo ZnT ledvin). Jestlie jste uil (a) ppravku tableta VCE roxitromicina-ratiopharm, ne jste ml (a) Pi pedvkovn nebo nhodnm poit VCE tableta dttem vyhledejte Lkae. Jestlie jste zapomnl (a) ut ppravek roxitromicina-ratiopharm Pi vynechn dvky uijte lk ihned, jakmile si vzpomenete, un pak pokraujte v pravidelnm dvkovn po 12 hodinch. Jestlie jste pestal (a) Uvat ppravek roxitromicina-ratiopharm Je Teba pESN dodrovat dvkovn un douvat cel mnostv LKU pedepsan lkaem. SNEN dvky nebo peruen lby me vyvolat optovn propuknut infekce un prodlouen Doby len. MTE-li jakkoli dal otzky, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. 4. MON NEDOUC manchado de tinta Podobn Jako vechny lky, me MT i ppravek tinta nedouc roxitromicina-ratiopharm, kter se nemus ale vyskytnout u kadho. V ne uvedenm seznamu monch nedoucch tinta je zaznamenno, s Jakou pravdpodobnost mete Tyto nedouc pozorovat tinta: ast: mn ne 1 z 10, ale VCE ne 1 ze 100 metros pacient me tento inek nedouc. Mn ast: mn ne 1 ze 100, ale VCE ne 1 z 1000 pacient me MT tento inek nedouc. Vzcn: mn 1 ne z 1000, ale VCE ne z 1 10000 pacient me MT tento inek nedouc. VELMI vzcn: MN 10000 NE 1 z pacient me MT tento inek nedouc. Nen znmo (Neme bt odhadovno z dostupnch DAT): zmny krevnho obrazu (. Eosinofilie siesta, leukocytza, trombocytza, lymfopenie). ast: nevolnost, bolesti bicha Mn ast: Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. mimo JAK PPRAVEK ROXITROMICINA ratiopharm UCHOVVAT Uchovvejte dosah un dt dohled. Uchovvejte teplot pi do 30 C. Ppravek roxitromicina-ratiopharm nepouvejte po uplynut Doby pouitelnosti, uveden na krabice za Pouiteln hacer. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu DNI uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat hacer odpadnch VOD nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, Jak MTE likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. 6. Co-ratiopharm ppravek roxitromicina obsahuje Liv ltka: Roxithromycin 150 mg 300 mg nebo v 1 comprimido potahovan. Pomocn ltky Kukuin Krob, hyprolza, koloidn bezvod óxido kemiit, sodn sl karboxymethylkrobu Typ A un B, poloxámero 188, Povidon 30 K, magnesio-Steart, Mastek, propylenglykol, glukza, titaniit óxido, hypromelosa un hyprolosa substituovan sten. Jak ppravek roxitromicina-ratiopharm vypad un co obsahuje toto balen roxitromicina-ratiopharm 150 mg: bl bl ta m Kulat bikonvexn potahovan Tablety roxitromicina-ratiopharm 300 mg: bl bl ta m Kulat bikonvexn potahovan Tablety s plc rhou na jedn Webs. Tabletu LZE rozdlit na dv stejn dvky. Velikosti balen: roxitromicina-ratiopharm comprimidos de 150 mg de 10, 12, 14, 16, 20, 100 tabletas potahovanch roxitromicina-ratiopharm 300 mg 5, 7, 10 potahovanch Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. Dritel rozhodnúť o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Nmecko Vrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Nmecko Dal Más información del tomto ppravku zskte u mstnho zstupce dritele rozhodnúť o registraci: ratiopharm CZ s. r.o. Blehradsk 54 120 00 Praha 2 www. ratiopharm. cz Tato informace pbalov Byla naposledy schvlena 15.8.2012 Ploha. 2 k rozhodnúť o ZMN Regístrese sp. Zn. sukls262281 / 2011 un sukls262319 / 2011 SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKU roxitromicina-ratiopharm 150 mg roxitromicina-ratiopharm 300 mg Tablety Potahovan 2. SLOEN KVALITATIVN Un KVANTITATIVN Roxithromycinum 150 mg 300 mg nebo v 1 comprimido potahovan. ltky Pomocn: pln glukza seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. 3. Tablety LKOV FORMA Potahovan. Popis ppravku: roxitromicina-ratiopharm 150 mg popis ppravku: bl bl ta m Kulat bikonvexn potahovan Tablety roxitromicina-ratiopharm 300 mg popis ppravku: bl bl ta m Kulat bikonvexn potahovan Tablety s plc rhou na jedn Webs. Tabletu LZE rozdlit na dv stejn dvky. 4. KLINICK Daje 4.1. Terapeutick indikace roxitromicina-ratiopharm je indikovn k lb infekc vyvolanch mikroorganizmy citlivmi na roxitromicina: Infekn onemocnn dchacch CEST pneumoniae Komunitn, zvlt pneumoniae vyvolan Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitosis) nebo Chlamydia pneumoniae (TWAR). Tonzilitida, faryngitida un akutn otitis media u Paciente, kte jsou pecitlivl na beta-laktamov Antibiotika, nebo je u kterch Takov LBA nevhodn z Jinho dvodu. Urogenitln infekce vyvolan Chlamydia trachomatis. Infekce ke un mkkch TKN Furunkulza, pyodermie, impétigo, erysipel u pacient, kte jsou pecitlivl na beta-laktamov Antibiotika, nebo je u kterch Takov LBA nevhodn z Jinho dvodu. V Vahu je t a Teba oficiln / nrodn smrnice, tkajc se rezistence bakteri un vhodnho uit un sprvnho pedepisovn antibiotik. 4.2. Dvkovn un zpsob podn Tablety se uvaj minimln 15 minut jdlem ped. Obvykl DVKA je 150 mg roxithromycinu dvakrt Denn (tj. Kadch 12 Hodin). Pacienti s pneumoni mohou eventuln Uvat dvku 300 mg jednou Denn. Dvkovn pi renln insuficienci T pacient s renln insuficienc nejsou nutn dn Pravy dvek. Dvkovn pi jatern insuficienci roxitromicina por nemli Uvat Pacienti se zvanou jatern insuficienc (viz bod 4.4). Pokud je UVN roxithromycinu tmito pacienty bezpodmnen nutn, mohou tito Pacienti Uvat polovinu Denn dvky (tj. 150 mg). Roxitromicina mus bt podvn s opatrnost pacientm s mrnou nebo stedn zvanou jatern insuficienc. T pacient s pznaky jatern dysfunkce nebo pacient, u kterch se pokozen jater BHEM lby roxithromycinem vyskytlo ji v minulosti, Musej bt parametry jaternch funkc pravideln sledovny. Pokud se parametry jaternch funkc pi Zhor podvn roxithromycinu, MLO por BT zveno ukonen lby roxithromycinem. Estrella Pacienti T de almidón pacient dvek nen nutn prava. Dti DTEM VCM 40 kg de una VCE se podvaj stejn dvky Jako dosplm. DTEM mladm 6 let, pro kter nen vhodn podvn roxithromycinu ve forma de comprimidos, jsou k dispozici jin lkov paté. Dlka lby Lba obvykle pokrauje chorro dal 3-4 dny po i vymizen pznak onemocnn. Pi infekcch vyvolanch beta-hemolytickm streptokokem LBA TRV minimln 10 dn, aby se zabrnilo pozdnm komplikacm (siesta. Revmatick horece, glomerulonefritid). 4.3. Kontraindikace Znm pecitlivlost na na nebo makrolidy kteroukoli pomocnou ltku. Souasn UVN roxithromycinu un nsledujcch ltek je kontraindikovno: cisaprida, alcaloides derivty ergotaminovch (. Siesta Ergotamin un dihidroergotamina), pimozid, astemizol un terfenadina (a saber, el cuerpo 4.4 a 4.5). Roxitromicina je kontraindikovn u pacient s vrozenm syndromem dlouhho QT nebo tmto syndromem v rodinn anamnze (pokud nen vylouen provedenm EKG) una u pacient se znmm zskanm prodlouenm QT intervalu (viz bod 4.4). 4.4. Zvltn upozornn un opaten pro Pouit Jako u jinch makrolid por ml bt vzhledem k riziku prodlouen QT intervalu roxitromicina UVN s opatrnost u pacient s koronrnm onemocnnm, ventrikulrnmi arytmiemi v anamnze, nekorigovanou hypokalemi a / nebo hypomagnezemi, bradykardi (50 tep za minutu) pi Nebo souasnm podvn roxithromycinu s ltkami prodluujcmi QT nebo intervalo silnmi inhibidor de CYP 3A4 Jako jsou inhibitoria Protez un ketokonazol. Nedoporuuje se podvn roxithromycinu pacientm se zvanm pokozenm jater (siesta. Jatern cirhzou s hepatitidou a / nebo ascitem) (viz bod 4.2). Pokud je podvn roxithromycinu u tto skupiny pacient z klinickch DVOD nezbytn, postupuje se podle dvkovn v bodu 4.2. Parametry jaternch funkc Musej bt pravideln kontrolovny u pacient s pznaky jatern dysfunkce nebo v PPAD funknho pokozen jater pi pedchoz lb roxithromycinem. Pokud se BHEM lby roxithromycinem parametry Zhor, tj. dojde ke zven jaternch enzima de a / nebo bilirubinu (loutenka), je nutn Zvit ukonen lby roxithromycinem. V PPAD zvanho un petrvvajcho prjmu je mon rozvoj pseudomembranzn kolitidy. Pokud toto onemocnn nelze vylouit, mus bt LBA roxithromycinem ukonena. Lky potlaujc peristaltiku stev jsou v tchto ppadech kontraindikovny. T roxithromycinu byly hleny anafylaktick reakce vetn angioedmu. Anafylaktick reakce mohou VST k Ivot ohroujcmu okovmu stavu dokonce ji pi podn prvnm. V tchto ppadech je nutn ukonit podvn roxithromycinu un zahjit vhodnou LBU (siesta. LBU Oku). Bylo prokzno, e roxitromicina u nkterch pacient prodluuje intervalo QT na elektrokardiogramu un zpsobuje ventrikulrn tachykardii (siesta. Torsades de pointes). Pokud se pznaky srden arytmie objev BHEM lby roxithromycinem, je nutn LBU ukonit un provst EKG vyeten. Stejn Jako jin makrolidov Antibiotika me roxitromicina obnovit nebo zhorit pznaky miastenia gravis. Pacienti miastenia gravis trpC, roxitromicina kte uvaj, por MLI v PPAD obnoven pznak neprodlen vyhledat lkaskou pi. Podvn roxithromycinu pak mus bt Perueño un je indikovna podprn LBA. innost ppravku u dt nebyla Dosud prokzna. Roxitromicina-ratiopharm nen uren k lb dt dosplch un pacient vcch mn ne 40 kg. Pi lb trvajc dle 14 ne dn je nutn pravideln provdn kontrolnch laboratornch krve prueba, ledvin un jater. Pacienti se vzcnou malabsorpc glukzy un galaktzy por tento ppravek nemli Uvat. 4.5. Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin paté interakce Substrty CYP 3A4 roxitromicina inhibidor je losa de CYP 3A4, kter zpsobuje zvten AUC midazolamu o 47. V nkterch ppadech nelze vylouit Monou klinicky vznamnou inhibici CYP3A4. kter vede ke zven expozice souasn uvanm ltkami, kter jsou substrty tohoto enzymu. Proto je kontraindikovan souasn UVN cisapridu, derivt ergotaminovch alkaloidu, pimozidu, astemizolu un terfenadinu un je Teba opatrnosti pi souasnm UVN roxithromycinu s dalmi ltkami s zkm terapeutickm indexem, kter jsou CYP3A4 metabolizovny. Astemizol / cisaprida / pimozid Souasn podvn roxithromycinu un astemizolu, cisapridu nebo pimozidu me zpsobit zven koncentrace tchto lk v SRU. Zven hladin tchto lk v sru me bt spojeno s nedoucmi tinta na kardiovaskulrn systm Jako je prodlouen QT intervalu un srden arytmie. Souasn UVN tchto ltek un roxithromycinu se proto nedoporuuje (viz bod 4.3). Terfenadina Nkter makrolidov Antibiotika interaguj s terfenadinem, co vede ke zven koncentrac terfenadinu v SRU. Zven hladin terfenadinu me vyvolat Zvan ventrikulrn arytmie (siesta. Torsades de pointes). Akoli tato interakce nebyla prokzna u roxithromycinu un Studie s limitovanm potem zdravch dobrovolnk neprokzaly farmakokinetick interakce nebo relevantn zmny EKG, souasn UVN roxithromycinu un terfenadinu se nedoporuuje (viz bod 4.3). Derivty ergotaminovch alcaloide Souasn LBA roxithromycinem un derivty ergotaminovch alcaloide (Jako je ergotamina un dihidroergotamina) por VST mohla k Zvan vazokonstrikci () s Monou nekrzou konetin. Tato kombinace je kontraindikovna (es decir 4,3 BOD). Cyklosporin Souasn UVN roxithromycinu un cyklosporinu me vyvolat zven koncentrac cyklosporinu v SRU. prava dvkovn cyklosporinu vak nen vtinou nutn. El midazolam Souasn roxithromycinu podvn (300 mg Denn) un perorln podvanho midazolamu (15 mg) zvyuje biologickou dostupnosť (kivkou vaina oblast, AUC) o 47, por co mohlo VST ke zven Inku midazolamu. Antikoagulancia Ve studich se zdravmi dobrovolnky nebyly zjitny dn interakce s warfarinem, avak zven protrombinovho asu nebo INR (International Normalized Ratio), kter por mohlo bt vysvtleno Jako interakce s roxithromycinem nebo epizodou infekce (samo o llanto), bylo hleno u pacient lench roxithromycinem una vitamnu antagonisty K. Je rozumn BHEM sledovat INR kombinovan lby roxithromycinem s antagonisty vitamnu K. Kontraceptiva Nkter Antibiotika mohou vzcn potlaovat inek perorlnch kontraceptiv ovlivnnm bakteriln hydrolzy steroidnch konjugt cinco stev, tomar dochz ke SNEN reabsorpce nekonjugovanch esteroides. Plazmatick koncentrace innch esteroides mohou bt tedy sneny. Tato vzcn interakce por sí mohla vyskytnout ú en s vysokou eliminac konjugt lu esteroides. Pi souasnm UVN perorlnch kontraceptiv un antibiotik, zejmna ampicilinu, amoxycilinu un tetracyklinu, othotnlo v Anglii 60 es. Pi souasnm podvn perorlnch kontraceptiv un trimetoprimu - sulfamethoxazolu, roxithromycinu nebo k klaritromycinu othotnn nedolo, avak Tyto studie byly provedeny na Malm vzorku linea. Digoxina un jin srden glykosidy roxitromicina por mohl zvyovat absorpci digoxinu. Podobn psoben bylo popsno u makrolid jinch. Pacienti len roxithromycinem un digoxinem nebo jinm srdenm glykosidem por proto MLI pravideln podstupovat kontroly EKG un kontrolu hladiny srdench glykosid v SRU. Disopiramida in vitro studie prokzala, e me roxitromicina odstraovat disopiramida vc proteiny. Tento inek me in vivo vyvolat zven hladin volnho disopyramidu. Proto por sí u tchto pacient MLO kontrolovat EKG un pokud je A Lun koncentrace disopyramidu v SRU. Theofylin Podvn roxithromycinu pacientm, kte uvaj basadas en ciencia Construccion dvky theofylinu, me bt spojeno se zvenm hladiny theofylinu v SRU, una toxicidad tm jeho. Z tohoto dvodu se pi souasn lb roxithromycinem doporuuj kontroly koncentrac theofylinu, zvlt pokud byly hladiny theofylinu ped zahjenm lby ne vy 15 g / ml. 4.6. Thotenstv un Kojen Thotenstv Dostaten daje o UVN roxithromycinu thotnmi enami nejsou k dispozici. Teratogenn ani fetotoxick psoben nebylo cinco studich na zvatech pozorovno. Roxitromicina por vak NEML bt UVN v thotenstv, pokud a nen nezbytn nutn. Kojen Klinick zkuenosti s uvnm roxithromycinu BHEM Kojen nejsou k dispozici jen mal mnostv roxithromycinu (MN ne 0,05 dvky podan) se vyluuje hacer mateskho mlka. Roxitromicina se podv v Kojen obdob, pouze pokud je to nezbytn nutn. 4.7. manchado de tinta na schopnosť DIT un obsluhovat stroje Pacienti por MLI bt informovni o riziku zvrat, kter por mohly ovlivnit zen nebo obsluhu STOJ. 4.8. Nedouc tinta Celkov Frekvence je tinta vskytu nedoucch 4 (150 mg x 2), respectivamente. 10 (300 mg x 1). V gastrointestinlnm traktu se nedouc tinta vyskytuj ve 3, respectivamente. 7, tj. Frekvence je vy pi UVN jednou Denn. Nedouc tinta jsou uvedený ne podle orgnovch systm un vskytu Frekvence. Frekvence jsou definovny Jako: ast VELMI (1/10), AST (1/100, 1/10000) nebo neznm (bt nemohou odhadnuty z dostupnch DAJ). Infekce un infestace pojivov TKN Celkov poruchy un reakce MST aplikace 4.9. Pedvkovn toxicita Akutn toxicita roxithromycinu je nzk, ale s pedvkovnm jsou jen omezen zkuenosti. Symptomy pedvkovn Nauzea, zvracen un prjem. Pi pedvkovn se mohou vyskytnout nedouc tinta, Jako je bolest hlavy un zvra, nebo mohou bt Tyto nedouc potencovny tinta. LBA Pokud je to nutn, provede se vplach aludku, podv se aktivn uhl dal LBA je symptomatick. 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti Farmakoterapeutick skupina: makrolidov Antibiotika ATC kd: J01FA06 5.1. Farmakodynamick vlastnosti Mechanizmus Inku Mechanizmem Inku roxithromycinu je inhibice syntzy vazbou proteína na podjednotku 50S bakterilnho ribozomu. Z toho vyplv antibakterln inek. Vztah farmakokinetiky un farmakodynamiky (PK / PD) innost zvis pedevm na fecha de nacimiento, po kterou je srov Hladina nad minimln inhibina koncentrac (MIC) pro mikroorganizmy. Mechanizmus rezistence Rezistence na me roxitromicina bt zpsobena nsledujcmi mechanizmy: - EFLUX: rezistenci me zpsobit zven potu efluxnch bomba v cytoplazmatick membrn. Tmto je ovlivnn pouze 14- 15- lnek un laktonovho kruhu (M-fenotyp). - Alterace clovch struktur: metylace 23Sr RNS sniuje afinitu k ribozomlnm vazebnm MSTM. Z toho plyne rezistence proti makrolidm, likosamidm un streptograminu B (MLS B-fenotyp). - Enzymatick deaktivace makrolid m pouze sekundrn klinick vznam. T fenotypu M je pln zken rezistence roxithromycinem mezi, azithromycinem, klarithromycinem un erythromycinem. T fenotypu MLSB je NAVC zken rezistence mezi klindamycinem un streptograminem B. Zlomov koncentrace Zlomov minimln inhibina koncentrace (MIC) stanoven Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) S 1,0 mg / L a R 2,0 mg / l Streptococcus spp. grupo A, B, C y GS de 0,5 mg / la R 1,0 mg / l S 0,5 mg / la R 1,0 mg / l S 1,0 mg / la R 16 mg / l S 0, 5 mg / la R de 1,0 mg / l Korelace mezi MIC makrolid u H. infuenzae un klinickm vznamem je losa. Proto Byla zlomov koncentrace pro makrolidy un pbuzn Antibiotika stanovena tak, aby del byl divok típ H. influenzae zaazen hacer prmru. Citlivost Prevalencia zskan rezistence pro me vybran druhy kolsat geograficky un asem s. Proto je douc zskat lokln Más información del rezistenci, zejmna pi lb infekc VNCH. Pokud nezbytn je, je Teba poradit se odbornkem s, pokud je prevalencia lokln rezistence Takov, e Pouit roxithromycinu je alespo u nkterch Sporn druh. Bn citliv Druhý pyogenes Aerobn grampozitivn mikroorganizmy Streptococcus 1 Aerobn gramnegativn mikroorganizmy Druhý, u me kterch bt problmem zskan rezistence Aerobn grampozitivn mikroorganizmy Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) Staphylococcus aureus meticilina (resistente) Aerobn gramnegativn mikroorganizmy Pirozen rezistentn mikroorganizmy Aerobn gramnegativn mikroorganizmy Pirozen prmrn citlivost . Basadas en ciencia Construccion MRA rezistence (50) byla v pozorovna jednom nebo VCE regionech v UE. 1 Mra rezistence v nkterch studich 10 5.2. Farmakokinetick vlastnosti absorpce Aby byla absorpce maximln, uvaj se Tablety minimln 15 minut ped jdlem. Roxitromicina vykazuje nelinern kinetiku una AUC una Cmax se nezvyuje v zvislosti na dvce. Po podn jednotliv dvky 150 mg por 300 mg zdravm dobrovolnkm Byla prmrn hodnota Cmáx piblin 5,8-10,1 g / ml, respectivamente. 7,2-12,0 g / ml. Po po opakovanm podn DOBU 15 dn dochzelo k perifern akumulaci un prmrn hodnoty Cmáx byly 6,57-9,3 g / ml (150 mg) una 10,4-10,9 g / ml (300 mg). Maximln plazmatick koncentrace bylo dosaeno po piblin 1-2 hodinch. blkoviny Vazba na plazmatick en el pi terapeutickch koncentracch 80-96. Roxitromicina m vysokou afinitu pedevm ke kyselm alfa1 - glykoproteinm (nasycen vazby) un nzkou afinitu k albuminu (k nedochz nasycen): pi koncentracch nad 4 mg / ml zvis vazba na na plazmatick blkoviny koncentraci. Distribuce roxitromicina dobe prostupuje hacer rznch TKN un tlnch tekutin. Ve studich opakovanho podn byly basadas en ciencia Construccion koncentrace pozorovny v plicch, mandlch, mukze maxilrnho Sinú, Prostat un uteru, una a una v 6. 12. Hodin po podn. Roxitromicina se akumuluje v makrofzch un polymorfonuklernch neutrofilech intracelulrn / extracelulrn pomr koncentrac se pohybuje mezi 14 a 190. Prchod hematoencefalickou barirou je omezen. Poloas po podn jednotliv dvky je piblin 6,3-16 Hodin pi dvkch 150-450 mg. Po opakovanm podn je poloas 12-13 Hodin, co znamen, e doporuen dvky navozuj terapeutick koncentrace v Plazm. Biotransformace un eliminace Vce ne Polovina podan dvky se vyluuje v podob nezmnn. Roxitromicina se metabolizuje hlavn v jtrech. V moi a stolici byly identifikovny ti metabolity: deskladinosa roxitromicina, N-monodemethylroxithromycin, N-dimethylroxithromycin. Po perorlnm podn se roxitromicina vyluuje hlavn Stolic un sten plcemi. Jen mal st dvky se vyluuje mo. Proto nen nutn u pacient s renln insuficienc dvky upravovat. T pacient s poruchou funkce jater se me poloas roxithromycinu prodlouit na 25 Hodin un po perorlnm podn dvky 150 mg (viz bod 4.2) se zvyuje Cmáx. V terminlnch stdich renlnch onemocnn nebyla Cmáx ve srovnn se zdravmi subjekty zmnna. T kojenc un dt, kterm bylo podvno 2,5 mg / kg po roxithromycinu dobu 6 dn, Byla prmrn Cmáx 10,1 g / ml (5-13 MSC VKU), 8,7 g / ml (2-4 roky) una 8,8 g / ml (5-12 let). 5.3. Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Bylo prokzno, e roxitromicina, eritromicina stejn Jako, zpsobuje in vitro na koncentraci zvisl prodlouen QRS intervalu. Tyto tinta nebyly pozorovny u tapa, ale je Teba k nim pihlet pi klinickm Pouit. Nejsou k dispozici dal daje tkajc se celkov toxicidad, toxicidad reprodukn un genotoxicidad, vznamn pro pedepisujcho Lkae, s vjimkou TCH, kter jsou v uvedený jinch bodech tohoto souhrnu DAJ o ppravku. 6. FARMACEUTICK Daje 6.1. Seznam pomocnch ltek (kvalitativn) Kukuin Krob, hyprolza, koloidn bezvod óxido kemiit, sodn sl karboxymethylkrobu Typ A un B, poloxámero 188, povidonK 30, magnesio-Steart, Mastek, propylenglykol, glukza, titaniit óxido, hypromelosa un hyprolosa substituovan sten. 6.2. Inkompatibility Neuplatuje SE. 6.3. Doba pouitelnosti 3 roky 6.4. Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot hacer 30 C. 6.5. Druh obalu un velikost balen druh obalu: Bl neprhledn PVC / Al blistr, krabika. Velikost balen roxitromicina-ratiopharm 150 mg 10, 12, 14, 16, 20, 100 tabletas potahovanch roxitromicina-ratiopharm 300 mg 5, 7, 10 potahovanch tableta Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. 6.6. Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un profesional zachzen s nm dn zvltn poadavky. 7. DRITEL rozhodnúť O registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Nmecko 8. REGISTRAN SLO roxitromicina-ratiopharm 150 mg 15/112/03-C roxitromicina-ratiopharm 300 mg 15/113/03-C 9. DATUM PRVN Regístrese / PRODLOUEN Regístrese 5. 3. 2003 / 10,3. 2010 10. DATUM revize textu 15.8.2012